Validación FDA 21 CFR Parte 11
A partir del año 2011 el software ENAXIS (antes ISOKEY) garantiza a sus clientes el cumplimiento de la normativa FDA 21 CFR Parte 11.
El proceso de la validación se realiza utilizando la metodología GAMP y de acuerdo a los requisitos establecidos por la FDA (Food and Drug Administration de EEUU) para la industria farmacéutica en la regulación 21 CFR Parte 11.
La regulación 21 CFR Parte 11 establece criterios para los que la FDA considera registros electrónicos, firmas electrónicas y firmas hechas a mano utilizadas en registros electrónicos para que éstos sean fidedignos, confiables y equivalentes a registros con firmas hechas a mano sobre papel. Esta regulación, que aplica a todas las áreas de programas de la FDA, fue pensada para permitir el uso más amplio posible de tecnología electrónica, compatible con la responsabilidad de la FDA de proteger la salud de las personas.
Cabe destacar que la evaluación de cumplimiento de 21 CFR parte 11 realizada por estos expertos arrojó un 93% de cumplimiento por parte de ENAXIS, que corresponde a la categoría de “Cumplimiento muy elevado”.