Validação FDA 21 CFR Parte 11

Desde 2011, o software ENAXIS (anteriormente ISOKEY) garante aos seus clientes a conformidade com os regulamentos FDA 21 CFR Parte 11.

O processo de validação é realizado utilizando a metodologia GAMP e de acordo com os requisitos estabelecidos pela FDA (US Food and Drug Administration) para a indústria farmacêutica no regulamento 21 CFR Parte 11.

 

CFR 21 Parte 11 é um regulamento estabelecido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) que estabelece requisitos para o uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em sistemas de computador que estão sujeitos à regulamentação sob Boas Práticas. Práticas Laboratoriais (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC).

 

Alguns dos pontos-chave estabelecidos pelo CFR 21 Parte 11 incluem:

1. Assinaturas eletrônicas:

Define os requisitos para a utilização de assinaturas eletrónicas, incluindo a sua autenticidade, integridade e não repúdio.

2. Registros eletrônicos:

Estabelece normas para a criação, manutenção e preservação de registros eletrônicos, garantindo sua autenticidade, integridade e legibilidade.

3. Sistema de segurança

Requer medidas de segurança para garantir a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos registros eletrônicos.

4. Auditoria e rastreabilidade:

Estabelece requisitos para a realização de auditorias e a capacidade de rastrear alterações feitas em registros eletrônicos.

A CFR 21 Parte 11 é crucial em indústrias regulamentadas, como farmacêutica, de dispositivos médicos e alimentícia, pois fornece diretrizes claras sobre como usar sistemas informatizados com segurança e em conformidade com os regulamentos. O cumprimento destes regulamentos é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos regulamentados pela FDA.