Validación FDA 21 CFR Parte 11
A partir del año 2011 el software ENAXIS (antes ISOKEY) garantiza a sus clientes el cumplimiento de la normativa FDA 21 CFR Parte 11.
El proceso de la validación se realiza utilizando la metodología GAMP y de acuerdo a los requisitos establecidos por la FDA (Food and Drug Administration de EEUU) para la industria farmacéutica en la regulación 21 CFR Parte 11.
La norma CFR 21 Parte 11 es una regulación establecida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que establece los requisitos para el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en sistemas computarizados que están sujetos a regulación bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP, por sus siglas en inglés) y Buenas Prácticas Clínicas (GCP, por sus siglas en inglés).
Algunos de los puntos clave que establece la norma CFR 21 Parte 11 incluyen:
1. Firmas electrónicas:
Define los requisitos para el uso de firmas electrónicas, incluyendo la autenticidad, integridad y no repudio de las mismas.
2. Registros electrónicos:
Establece los estándares para la creación, mantenimiento y conservación de registros electrónicos, asegurando su autenticidad, integridad y legibilidad.
3. Seguridad del sistema:
Requiere medidas de seguridad para garantizar la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los registros electrónicos.
4. Auditoría y trazabilidad:
Establece requisitos para la realización de auditorías y la capacidad de trazar los cambios realizados en los registros electrónicos.
La norma CFR 21 Parte 11 es crucial en industrias reguladas como la farmacéutica, de dispositivos médicos y de alimentos, ya que proporciona lineamientos claros sobre cómo utilizar sistemas computarizados de manera segura y conforme a las regulaciones. Cumplir con esta normativa es fundamental para garantizar la calidad y la seguridad de los productos regulados por la FDA.