FDA 21 CFR Parte 11 é o critério sob o qual a FDA considera registros e assinaturas eletrônicas, e assinaturas manuscritas executadas em registros eletrônicos, como confiáveis, confiáveis e geralmente equivalentes a registros em papel e assinaturas manuscritas feitas à mão e em papel.
Esta parte se aplica a registros em formato eletrônico criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos de acordo com quaisquer requisitos de manutenção de registros estabelecidos pelos regulamentos da FDA.