La FDA 21 CFR Parte 11 es el criterio bajo el que la FDA considera que los registros y firmas electrónicas, y firmas hechas a mano ejecutadas sobre registros electrónicos, son fidedignas, confiables, y en general equivalentes a los registros en papel y a las firmas hechas a mano y ejecutadas en papel.

 

 

Esta parte aplica a los registros en formato electrónico que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados o transmitidos, bajo cualquier requisito para registros establecido por regulaciones de la FDA.

 

ISOKEY obtiene la validación FDA 21 CFR Parte 11